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全球基础药物短缺的原因

全球化反倒增加了“缺医少药”的风险药品短缺是指药品需求超过药品供应,需求激增或供应减少都可能导致短缺,但当前几乎所有药物

全球化反倒增加了“缺医少药”的风险

药品短缺是指药品需求超过药品供应,需求激增或供应减少都可能导致短缺,但当前几乎所有药物短缺的主要原因是供应减少,而这些短缺的药物都是过期的专利药,这意味着这些药物现在都可以合法仿制,因此市场上此类药物的供应主要是仿制药。

虽然,这些药物的专利过期了,但不代表其治疗效果过期了,实际上有数百种可以救人性命的药物,都是专利过期药物,一旦发生短缺,会造成严重健康后果。这些药物因为专利过期,因此生产成本大幅度下降,成为治疗某些疾病的关键药物或者基础药物。

这些基础药物,都具有疗效好、不良反应较小、生产技术成熟因此药物质量稳定、同时因专利过期,药物价格也不再偏高,是降低全社会医疗成本的核心,但现在的问题是,全球都开始了基药荒,都不一而同的发生了基药短缺现象。

2018年10月,国家卫健委官网公示《国家基本药物目录(2018年版)》中,基药数量为685种,但其中至少342种药物发生短缺。由于药荒的现象,导致许多曾经廉价的基药价格迅速上涨,如巯嘌呤、硝酸甘油等。而治疗过敏的常用药物扑尔敏,其原料药价格更是在短时间内从260~280元/公斤,上涨到1.5万元/公斤,上涨了50倍,堪称疯狂!比价格快速上涨更糟糕的情况是,还可能有钱也买不到。并不是每一种病都有替代药物可选的,有些病只能用某种药治疗,但现在这种药不再生产销售了,这简直要让人欲哭无泪了。

这些过期的专利药物,既然所有药厂都能仿制,而且能成为基础药物的,也是最常用的药物,为什么还会造成药品短缺呢,而且短缺并非发生在一国,而是波及全球?按照市场经济理论,供求平衡应该在短时间内自动恢复,但持续十余年的药品短缺在全球多个国家越演越烈,又是什么原因造成的呢?

FDA的一个工作小组,对2013年至2017年全球药物短缺的原因进行分析,他们发现处方药市场与其他商品市场存在重大差异,造成市场机制失灵。

药物为何短缺,原因有三首先药厂缺乏生产基础药物的动力。

仿制药制造商首先要解决仿制药生产上准入门槛,这个门槛并不那么容易翻越。比如,在美国要制造出符合FDA标准的药物,需要大量的前期投资,制造基地的成本可能会超过1亿美元,并且还要花费数年的时间进行建造和获得质量认证,才能开始生产。

大宗采购增加药厂风险

而仿制药由于缺乏专利保护之后,制造商和采购者几乎都完全在价格上竞争,药厂和药厂之间常常用价格战来决定市场归属。而基药的大宗采购的性质,意味着未来的销售非常不确定,今年赢了,明年还能继续拿到大宗采购的订单吗?这是个难以解决的问题。而药物的生产并不能简单地按照市场需求按比例地扩大或缩小制造规模,这些因素会让药厂的利润岌岌可危。此外,在使用同样的设备生产不同的药物时,药厂通常会首先选择生产高利润药品。

这些因素的总和就是药厂缺乏生产基药的动力。药品采购市场没有奖励药物制造商的机制

因此制造商缺乏投资研究减少药物短缺风险的流程和系统的动力。现今的药物质量管理系统是围绕药物生产一致性和可靠性设计的。良好生产规范(GMP)评估只衡量对药物本身的质量问题,但不能评估药厂在药物供应和制造方面的弹性程度。

此外,整个药物供应链对全球药物采购者并不完全透明,药物购买者不知道从生产药物的活性成分(API)到最终药物产品的制造和包装流程,都有哪些公司参与。这会使任何“质量”评估变得复杂。

由于购买者可获得的信息有限,购买者无法评估整个药物生产环节中那些真正努力的制造投资者,以奖励他们的努力。也无法轻易惩罚那些无法持续提供产品的制造商。药品采购合同中的“供应失败”条款相当虚弱,主要对制造商造成声誉方面的风险,并不会造成重大经济损失。物流和监管方面的挑战使系统在中断后难以恢复

研究还发现,在基础药物制造过程的每个环节上,参与的制造商的数量都不多,因此只要一家制造商出现什么问题,就会立刻导致相关药物出现短缺。如全世界只有中国的一家药厂浙江华海药业有限公司在生产缬沙坦(治疗高血压)的活性成分,而不幸地是在2018年,发现药物中的活性成分被潜在的致癌物N-亚硝基二甲胺(NDMA)污染,伴随着市场召回令,立刻就引发了缬沙坦供应短缺。

而药物的监管壁垒使新制造商难以快速进入药物市场,寻求批准的费用大约要花费100万到500万美元,并且还要花费数年时间。这意味着关键供应厂家一旦出现严重质量问题,也没有哪家药厂能快速取而代之。最终结论

全球药物供应链,需要一次全面彻底深入的改革,这事儿没法一蹴而就。所以,慢性病患者,可能需要谨慎地囤积药物,越是便宜的基药越是需要适当囤积,并小心保存,说不定什么时候,你吃的药就再也买不到了。

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